Étiquetage des ampoules, des fioles et des seringues à cartouches utilisées pour les médicaments

1.1 Cette norme définit les exigences minimales de conception pour la présentation d'informations cruciales sur les étiquettes intérieures des médicaments parentéraux conditionnés dans des ampoules, des fioles ou des seringues à cartouches, y compris ceux qui doivent être reconstitués. Ces exigences, qui visent à faciliter l'identification et l'administration sécuritaire des médicaments parentéraux destinés aux humains, complètent celles de la Loi sur les aliments et drogues et de ses Règlements; de plus, on s'attend à ce que les étiquettes conformes à cette norme satisfassent également aux exigences pertinentes de la Loi et de ses Règlements.

1.2 Cette norme ne vise pas l'emballage, les étiquettes extérieures ou les produits pour inhalation, ni les éléments physiques des contenants.

1.3 Dans cette norme, «doit» indique une prescription; «devrait» indique une recommandation, ou ce qu'il est conseillé mais non obligatoire de faire et «peut» ce qui est simplement conseillé ou facultatif. Les figures, les tableaux et les légendes qui les accompagnent sont obligatoires, mais non les appendices et les notes des articles. Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les expli cations ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme. Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et sont rédigées comme des prescriptions