Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal-- Partie 2 : Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage

CSA Group
Organisme d'élaboration de normes:
Canadian Standards Association (operating as CSA Group)
Programme de travail:
View the CSA work program
Numéro de référence:
ISO 11607-2
Catégorie de norme:
Norme nationale du Canada - Adoption d'une Norme internationale
Type d’activité d’élaboration de normes:
Nouvelle norme
Statut:
En cours d'élaboration
Date de début de la période de commentaires OEN:
Date de fin de la période de commentaires des OEN:
Affiché le:

Porté:

This Standard specifies the requirements for development and validation of processes for packaging medical devices that are terminally sterilized. These processes include forming, sealing, and assembly of preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems.

ISO 11607-2:2006 is applicable to industry, to health care facilities, and wherever medical devices are packaged and sterilized.

ISO 11607-2:2006 does not cover all requirements for packaging medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements may also be necessary for drug/device combinations.

Raison d’être du projet

n/a

Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.

Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.