Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Lignes directrices pour l'application de l'ISO 13485: 2003
Porté:
1.1 General
This Technical Report provides guidance for the application of the requirements for quality management systems contained in ISO 13485. It does not add to, or otherwise change, the requirements of ISO 13485. This Technical Report does not include requirements to be used as the basis of regulatory inspection or certification assessment activities.
NOTE The terms "should", "can" and "might" within this Technical Report are used as follows. "Should" is used to indicate that, amongst several possibilities to meet a requirement in ISO 13485, one is recommended as being particularly suitable, without mentioning or excluding others, or that a certain course of action is preferred but not necessarily required. "Can" and "might" are used to indicate possibilities or options. These terms do not indicate requirements. This guidance can be used to better understand the requirements of ISO 13485 and to illustrate some of the variety of methods and approaches available for meeting the requirements of ISO 13485.
Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.
Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.