Cellules, tissus et organes destinés à la transplantation : Exigences générales

1.1 Objet

La présente norme précise les exigences générales relatives à la sécurité des CTO humains utilisés à des fins de transplantation et comprend les exigences relatives aux systèmes de qualité. Elle comprend les aspects de la sécurité des donneurs et des receveurs potentiels et réels, du personnel et d'autres personnes qui pourraient être exposées à la transplantation de CTO ou affectées par celle-ci.

1.2 Domaines d'application

La présente norme s'applique aux établissements et aux personnes qui participent aux activités suivantes liées aux CTO destinés à la transplantation :

a) le traitement

b) l'évaluation de la sécurité des CTO avant la transplantation ;

c) les procédures de transplantation

d) la tenue des dossiers

e) la déclaration des erreurs, des accidents et des effets indésirables

f) la distribution

g) l'importation ou l'exportation ; et

h) les plaintes et les rappels.

1.3 Éléments inclus

Cette norme vise à servir de référence et à fournir des exigences minimales pour la vérification des pratiques sécuritaires dans chacune des activités énumérées aux points a) à h) de l'article 1.2.

Note : Voici des exemples d'établissements ou de personnes :

a) les organisations de don d'organes

b) les organismes de prélèvement de tissus ;

c) banques de tissus ;

d) les banques d'yeux

e) installations de traitement de cellules ou de tissus (y compris les cellules d'îlots de Langerhans, par exemple) ;

f) les laboratoires de culture cellulaire

g) les laboratoires d'histocompatibilité

h) programmes et installations de transplantation (par exemple, hôpitaux et cliniques spécialisées) ;

i) les programmes relatifs aux cellules lymphohématopoïétiques, y compris les programmes cliniques et les installations de collecte et de traitement ;

j) les professionnels de la santé

k) les importateurs et exportateurs désignés

l) les distributeurs ; et

m) les autres services de distribution de cellules, de tissus et d'organes.

1.4 Limites d'utilisation

Cette norme et ses sous-ensembles (c.-à-d. la série CAN/CSA-Z900) ne sont pas destinés à remplacer les spécifications détaillées et les modes opératoires normalisés, mais à servir à leur préparation.

1.5 Portée visée

Cette norme s'applique aux CTO humains prélevés sur un corps humain vivant ou décédé et destinés à la transplantation chez l'humain. Les exigences relatives aux cellules et aux tissus énoncées dans la présente norme visent les cellules et les tissus ayant fait l'objet d'une manipulation minimale et destinés à un usage homologue (c.-à-d. que les cellules ou les tissus remplissent la même fonction de base après la transplantation).

Remarques :

1) Bien que le champ d'application de la présente norme se réfère aux cellules et tissus ayant fait l'objet d'une manipulation minimale, certaines de ses exigences peuvent également s'appliquer à d'autres produits cellulaires et tissulaires humains.

2) Il est reconnu que les sujets couverts par la présente norme peuvent relever de plus d'une juridiction réglementaire. Deux sujets spécifiques couverts par la présente norme qui ne relèvent pas du champ d'application actuel du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation de Santé Canada sont les suivants

a) la dure-mère, qui est classée comme un instrument médical par Santé Canada et qui est assujettie aux exigences du Règlement sur les instruments médicaux ; et

b) les banques de cellules et de tissus autologues.

3) Les valves cardiaques sont classées par Santé Canada comme des dispositifs médicaux ou des CTO.

1.6 Limitations du champ d'application

Cette norme ne s'applique pas

a) aux tissus destinés à la reproduction assistée (voir CAN/CSA-Z900.2.1) ;

b) au lait humain et aux autres substances excrétées ou sécrétées ;

c) au sang total (à l'exception du sang du cordon ombilical), aux composants sanguins ou aux produits sanguins ; et

d) la transplantation fécale.

Remarques :

1) Pour les composants sanguins (c.-à-d. les globules rouges, les granulocytes, les plaquettes, le plasma et le cryoprécipité) et les produits sanguins (c.-à-d. les produits thérapeutiques dérivés du plasma), voir CAN/CSA-Z902.

2) CAN/CSA-Z900.2.5 comprend des exigences spécifiques pour le sang du cordon ombilical.