Appareils électromédicaux - Partie 2-90 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de thérapie respiratoire à haut débit

201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes

L'Article 1 de l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 s'applique, hormis les exceptions suivantes:

NOTE La norme générale est l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.

201.1.1 * Domaine d'application

Remplacement:

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire à haut débit, tels que définis en 201.3.220, ci-après également désignés par appareils EM ou systèmes EM, en association avec leurs accessoires:

— destinés à être utilisés sur des patients qui peuvent respirer spontanément; et
— destinés à être utilisés chez des patients, dont ceux qui ont une dérivation des voies aériennes supérieures, pour qui un meilleur échange gazeux alvéolaire et une administration de gaz respiratoires humidifiés à haut débit seraient bénéfiques. 

EXEMPLE 1 Patients atteints d'insuffisance respiratoire de type 1, c'est-à-dire présentant des signes d'hypoxémie artérielle 

EXEMPLE 2 Patients qui gagneraient à réduire leur travail respiratoire, comme c'est le cas pour une insuffisance respiratoire de type 2, où le patient souffre d'hypercapnie.

EXEMPLE 3 Patients nécessitant une humidification pour améliorer la clairance mucociliaire.

Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit peuvent être destinés à être utilisés dans l'environnement des soins à domicile ou dans des établissements de soins professionnels.

NOTE 1 Dans l'environnement des soins à domicile, il est fréquent que le réseau d'alimentation ne soit pas fiable.

Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit peuvent être: 

— des équipements EM entièrement intégrés; ou
— une combinaison d'éléments séparés formant un système EM. La présente norme s'applique également à d'autres types d'équipements respiratoires lorsque ces équipements comportent un mode de thérapie respiratoire à haut débit. 

NOTE 2 La présente norme et l'ISO 80601-2-12[14] s'appliquent à un ventilateur de soins intensifs disposant d'un mode de thérapie à haut débit.

Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit peuvent être opérationnels en déplacement.

Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à un équipement de thérapie respiratoire à haut débit, les caractéristiques de ces accessoires pouvant avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'équipement de thérapie respiratoire à haut débit.

EXEMPLE 4 Systèmes respiratoires, raccords, humidificateur, filtre pour système respiratoire, source d'énergie électrique externe, système d'alarme réparti, canule nasale à débit élevé, sonde trachéale, canule de trachéotomie, masque facial et canule supralaryngée.

Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.

Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de la norme générale, 7.2.13 et 8.4.1.

NOTE 3 Des informations supplémentaires sont disponibles dans la norme générale, 4.2.

Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux:

— ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo-dépendants prévus pour les applications en soins intensifs, qui sont données dans l'ISO 80601-2-12[14];
— ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans l'ISO 80601-2-13[15];
— ventilateurs ou accessoires destinés à l'environnement des services médicaux d'urgence, qui sont données dans l'ISO 80601-2-84[20];
— ventilateurs ou accessoires prévus pour patients ventilo-dépendants dans l'environnement des soins à domicile, qui sont données dans l'ISO 80601-2-72[17];
— équipements d'assistance ventilatoire ou accessoires destinés aux patients souffrant de troubles ventilatoires, qui sont données dans l'ISO 80601-2-79[18];
— équipements d'assistance ventilatoire ou accessoires destinés aux patients souffrant d'insuffisance ventilatoire, qui sont données dans l'ISO 80601-2-80[19];
— appareils EM de traitement de l'apnée du sommeil, qui sont données dans l'ISO 80601-2-70[16];
— appareils EM délivrant une pression positive continue des voies aériennes (PPC);
— ventilateurs à jet haute fréquence (VJHF)[31], qui sont données dans l'ISO 80601-2-87[21];
— mélangeurs de gaz à usage médical, qui sont données dans l'ISO 11195[9]; — débitmètres, qui sont données dans l'ISO 15002[11];
— ventilateurs à oscillation haute fréquence (VOHF), qui sont données dans l'ISO 80601-2-87[21]; et aux
— équipements de ventilation de type cuirasse ou «poumon d'acier».

Le présent document est une norme particulière dans les séries de normes IEC 60601, IEC 80601 et ISO 80601.