Appareils électromédicaux – Partie 2-76: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d’hémostase à gaz ionisé à faible pouvoir calorifique

Numéro de référence:
CSA C22.2 No. 60601-2-76
Catégorie de norme:
Norme nationale du Canada - Adoption d'une Norme internationale
Type d’activité d’élaboration de normes:
Nouvelle norme
Code ICS:
11.040
Statut:
En cours d'élaboration
Date de début de la période de commentaires OEN:
Date de fin de la période de commentaires des OEN:
Affiché le:

Porté:

201.1 Champ d'application, objet et normes connexes

L'article 1 de la norme générale1 s'applique, sauf dans les cas suivants : 201.1.1 Portée

Remplacement:

La présente partie de la CEI 60601 s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ÉQUIPEMENT D'HÉMOSTASE À GAZ IONISÉ ÉNERGÉTIQUE ci-après dénommé ÉQUIPEMENT EM.

Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de l'APPAREIL EM ou des SYSTÈMES EM dans le cadre du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques dans le présent document sauf en 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.

Raison d’être du projet

Cette nouvelle norme proposée est en cours d'élaboration à la demande des comités techniques Z290 et C234. Il fournira à l'industrie les dernières exigences en matière d'essais de sécurité des dispositifs médicaux. Cela répondra aux besoins stratégiques des principaux intérêts suivants : a) s'assurer que les dernières fonctionnalités innovantes/technologiques/de sécurité sont disponibles pour les utilisateurs, b) répondre aux besoins des régulateurs en fournissant des exigences appropriées ; et c) soutenir les organismes de certification.

Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.

Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.