Appareils électromédicaux — Partie 2-68 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de radiothérapie à rayonnement X assistée par imagerie médicale
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La présente norme internationale s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE RADIOTHERAPIE ASSISTEE PAR IMAGERIE MEDICALE destinés à être utilisés avec les APPAREILS DE RADIOTHERAPIE EXTERNES (EBE).
La présente norme particulière couvre les aspects de sécurité des dispositifs d'imagerie à rayonnement X sous kilotension (kV) et sous mégatension (MV) dans une relation géométrique connue avec les EBE à des fins de RADIOTHERAPIE ASSISTEE PAR IMAGERIE MEDICALE. Elle couvre les aspects de communication et les relations entre les APPAREILS DE RADIOTHERAPIE EXTERNES et les dispositifs d'imagerie à rayonnement X fixés ou non directement fixés, mais présents dans la même zone protégée contre le RAYONNEMENT que les APPAREILS DE RADIOTHERAPIE EXTERNES, et dédiés à être utilisés uniquement avec ces appareils.
La présente norme particulière traite des APPAREILS DE RADIOTHERAPIE ASSISTEE PAR IMAGERIE MEDICALE EN TEMPS REEL, EN LIGNE et HORS LIGNE. Elle couvre les procédures de réduction du risque de confiance excessive envers le SYSTEME D'APPAREILS DE RADIOTHERAPIE ASSISTEE PAR IMAGERIE MEDICALE (EBS X-IGRT). Par exemple, le fabricant fournit une interface interactive destinée à l'interaction des utilisateurs avec la correction proposée par le système.
Si un article ou un paragraphe est destiné spécifiquement à être appliqué aux SYSTEMES EBE X-IGRT, le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquera de manière explicite. Si tel n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique uniquement aux APPAREILS X-IGRT.
La présente norme particulière, y compris les ESSAIS DE TYPE et les ESSAIS SUR LE SITE, s'applique respectivement au FABRICANT et à certains aspects d’installation des SYSTEMES EBE X-IGRT destinés à être
- pour une UTILISATION NORMALE, manipulés, sous la responsabilité de PERSONNES DUMENT QUALIFIEES ou autorisées, par des OPERATEURS ayant les compétences requises pour une application médicale particulière, à des fins cliniques spécifiées particulières, par exemple RADIOTHERAPIE A CHAMP FIXE ou RADIOTHERAPIE CINETIQUE
- entretenus conformément aux recommandations données dans les INSTRUCTIONS D'UTILISATION
- soumis à des contrôles périodiques de performance de l'assurance qualité et d'étalonnage par une PERSONNE QUALIFIEE.
NOTE Dans la présente norme particulière, toutes les références à l'installation se rapportent à l'installation dans les locaux de l'ORGANISME RESPONSABLE.
Raison d’être du projet
Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.
Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.