Appareils électromédicaux – Partie 2-65 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement x dentaires intra-oraux

L’Article 1 de la norme générale1 s’applique, avec les exceptions suivantes:

201.1.1 Domaine d’application

Remplacement:

La présente Norme internationale s’applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS À RAYONNEMENT X DENTAIRES INTRA-ORAUX et à ses composants principaux, également désignés ci-après par APPAREILS EM.

Le domaine d’application de la présente norme est limité aux APPAREILS À RAYONNEMENT X dans lesquels la GAINE EQUIPEE contient l’ENSEMBLE TRANSFORMATEUR HAUTE TENSION.

Les APPAREILS À RAYONNEMENT X DENTAIRES EXTRA-ORAUX sont exclus du domaine d’application de la présente norme.

NOTE 1 Le GROUPE RADIOGÈNE dans un APPAREIL À RAYONNEMENT X DENTAIRE INTRA-ORAL comprend toujours un ENSEMBLE MONOBLOC RADIOGÈNE. Dans la présente norme particulière, le concept de GAINE EQUIPEE est donc remplacé par celui d’ENSEMBLE MONOBLOC RADIOGÈNE.

NOTE 2 Les composants principaux peuvent être par exemple l’ENSEMBLE MONOBLOC RADIOGÈNE et un RÉCEPTEUR ÉLECTRONIQUE D’IMAGE RADIOLOGIQUE.

NOTE 3 Les plaques au phosphore photostimulables et leurs lecteurs (matériel et logiciel) sont exclues du domaine d’application de la présente norme particulière, car elles n’ont pas de PARTIES APPLIQUEES électriques dans l’ENVIRONNEMENT DU PATIENT, et ne sont pas des APPAREILS EM.

Les APPAREILS EM et les SYSTÈMES EM qui sont dans le domaine d’application de la CEI 60601-2-63, de la CEI 60601-2-44, de la CEI 60601-2-54, de la CEI 60601-2-45 ou de la CEI 60601-2-43 sont exclus du domaine d’application de la présente norme particulière. Le domaine d’application de la présente Norme internationale exclut également les SIMULATEURS DE RADIOTHERAPIE et les appareils de densitométrie osseuse ou tissulaire par absorption. Sont également exclus du domaine d’application les APPAREILS EM destinés à être utilisés en RADIOSCOPIE DENTAIRE.

Dans son domaine d’application spécifique, les articles de la présente norme particulière remplacent ceux de la CEI 60601-2-7, Appareils électromédicaux – Règles particulières de sécurité pour générateurs radiographiques de groupes radiogènes de diagnostic et la CEI 60601-2-32, Appareils électromédicaux – Règles particulières de sécurité pour équipements associés des appareils à rayonnement X.

NOTE 4 Les exigences relatives aux GROUPES RADIOGÈNES et aux ÉQUIPEMENTS ASSOCIES, qui étaient précédemment spécifiés dans la CEI 60601-2-7 et dans la CEI 60601-2-32, ont été incluses soit dans la CEI 60601-1:2005 (édition 3), soit dans la présente norme particulière. La CEI 60601-2-7 et la CEI 60601-2-32 ne font donc pas partie du contenu de la CEI 60601-1 3ème édition pour les APPAREILS À RAYONNEMENT X DENTAIRES INTRA-ORAUX.

Toutes les exigences relatives aux GAINES EQUIPEES intégrées sont traitées dans la présente norme particulière. La CEI 60601-2-28 ne s’applique donc pas aux APPAREILS EM inclus dans le domaine d’application de la présente Norme internationale.

201.1.2 Objet

Remplacement:

L’objet de la présente norme particulière est d’établir les exigences particulières de SÉCURITÉ DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES pour les APPAREILS EM destinés à la RADIOGRAPHIE DENTAIRE INTRA-ORALE.