Appareils électromédicaux — Partie 2-64 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils électromédicaux par faisceau d'ions légers

L'Article 1 de la norme générale1 s'applique, avec les exceptions suivantes:

201.1.1 Domaine d'application

Remplacement:

La présente Norme internationale s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX PAR FAISCEAU D'IONS LEGERS, désignés ci-après par le terme APPAREILS EM, utilisés pour le traitement des PATIENTS.

Si un article ou un paragraphe est destiné spécifiquement à s’appliquer uniquement aux APPAREILS EM ou aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu dudit article ou dudit paragraphe l’indiquent. Si tel n’est pas le cas, l'article ou le paragraphe s’applique tant aux APPAREILS EM qu'aux SYSTEMES EM, le cas échéant.

La présente norme particulière, y compris les ESSAIS DE TYPE et les ESSAIS SUR LE SITE, s'applique respectivement au FABRICANT et à certains aspects d'installation des APPAREILS ELECTROMEDICAUX PAR FAISCEAU D'IONS LEGERS

– destinés à être utilisés à des fins de RADIOTHERAPIE dans la pratique médicale des PATIENTS, y compris les appareils dont le choix et l’AFFICHAGE des paramètres de fonctionnement peuvent être contrôlés automatiquement par des SOUS-SYSTEMES ELECTRONIQUES PROGRAMMABLES (PESS)

– qui, en UTILISATION NORMALE, délivrent un FAISCEAU DE RAYONNEMENT D'IONS LEGERS dont l'ENERGIE PAR NUCLEON se situe dans la gamme 10 MeV/n à 500 MeV/n

et

– destinés à être

– pour une UTILISATION NORMALE, manipulés, sous la responsabilité de PERSONNES dûment QUALIFIEES ou autorisées par des OPERATEURS ayant les compétences requises pour une application médicale particulière, à des fins cliniques SPECIFIEES particulières, entretenus conformément aux recommandations données dans les INSTRUCTIONS D'UTILISATION

– soumis à des contrôles périodiques de performance de l'assurance qualité et d'étalonnage par une PERSONNE QUALIFIEE.

NOTE 1 Dans la présente norme particulière, toutes les références à l'installation se rapportent à l'installation dans les locaux de l'ORGANISME RESPONSABLE.

NOTE2 Dans la présente norme particulière, toutes les références à la DOSE ABSORBEE se rapportent à la DOSE ABSORBEE dans l'eau.

NOTE 3 Les informations concernant le guidage par image radiologique figurent dans l’IEC 60601-2-68 (en cours d'élaboration).

NOTE 4 L'IEC 61217 donne des indications concernant la désignation des mouvements des APPAREILS EM, le marquage des échelles, leurs positions zéro et le sens de déplacement avec l'augmentation de la valeur (voir 201.7.4.101).