Appareils électromédicaux — Partie 2-58 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de retrait du cristallin et des dispositifs de vitrectomie pour la chirurgie ophtalmique

201.1.1 * Domaine d’application

Remplacement:

La présente Norme internationale s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des DISPOSITIFS DE RETRAIT DU CRISTALLIN et des DISPOSITIFS DE VITRECTOMIE pour la chirurgie ophtalmique (tel que défini en 201.3.208 et 201.3.217) et des ACCESSOIRES liés qui peuvent être raccordés à ces APPAREILS ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après comme APPAREILS EM.

Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si ce n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEME EM, selon le cas.

Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de L’APPAREIL EM ou des SYSTEMES EM dans le cadre du domaine d’application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l’exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.

NOTE Voir aussi 4.2 de la norme générale.

201.1.2 Objet

Remplacement:

L’objet de la présente norme particulière est d’établir les exigences particulières de SECURITE DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES pour les DISPOSITIFS DE RETRAIT DU CRISTALLIN et les DISPOSITIFS DE VITRECTOMIE pour la chirurgie ophtalmique (comme définis en 201.3.208 et 201.3.217.) et les ACCESSOIRES associés qui peuvent être raccordés aux APPAREILS EM et doivent être soumis aux essais ensemble ou individuellement.