Appareils électromédicaux - Partie 2-41 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des éclairages chirurgicaux et des éclairages de diagnostic

CSA Group
Organisme d'élaboration de normes:
Canadian Standards Association (operating as CSA Group)
Programme de travail:
View the CSA work program
Numéro de référence:
CSA C22.2 NO. 60601-2-41
Catégorie de norme:
Norme nationale du Canada - Adoption d'une Norme internationale
Type d’activité d’élaboration de normes:
Nouvelle version
Code ICS:
11.040.55
11.040.99
Statut:
En cours d'élaboration
Date de début de la période de commentaires OEN:
Date de fin de la période de commentaires des OEN:
Affiché le:

Porté:

Remplacement:

La présente norme particulière s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ECLAIRAGES CHIRURGICAUX et des ECLAIRAGES DE DIAGNOSTIC désignés ciaprès sous le terme APPAREILS EM.

La présente norme particulière ne s'applique pas

- aux lampes frontales;
- aux endoscopes, aux laparoscopes et à leurs sources lumineuses, qui sont couverts par la CEI 60601-2-18;
- aux appareils d'éclairage utilisés pour les soins dentaires, qui sont couverts par l'ISO 9680;
- aux luminaires à usage général, qui sont couverts par la CEI 60598-2-1 et la CEI 60598-2-4;
- aux éclairages à usage thérapeutique;
- aux lampes à usages spéciaux avec différentes conditions d'utilisation comme les lampes à ultraviolet pour diagnostic dermatologique, les lampes à fente pour l'ophtalmologie, les lampes pour microscopes chirurgicaux et les lampes pour systèmes de navigation chirurgicale;
- aux lampes montées sur des instruments chirurgicaux;
- aux luminaires pour éclairage de secours, qui sont couverts par CEI 60598-2-22.

NOTE Voir aussi 4.2 dans la norme générale.

Raison d’être du projet

Cette nouvelle édition proposée est en cours d'élaboration à la demande des comités techniques Z290 et C234. Il fournira à l'industrie les dernières exigences en matière d'essais de sécurité des dispositifs médicaux. Cela répondra aux besoins stratégiques des principaux intérêts suivants : a) s'assurer que les dernières fonctionnalités innovantes/technologiques/de sécurité sont disponibles pour les utilisateurs, b) répondre aux besoins des régulateurs en fournissant des exigences appropriées ; et c) soutenir les organismes de certification.

Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.

Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.