Appareils électromédicaux – Partie 2-34: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement
Porté:
Remplacement:
La présente partie de l’IEC 60601 s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE SURVEILLANCE DE LA PRESSION SANGUINE PRELEVEE DIRECTEMENT définis en 201.3.63, également désignés ci-après APPAREILS EM.
Le présent document s’applique aux APPAREILS DE SURVEILLANCE DE LA PRESSION SANGUINE PRELEVEE DIRECTEMENT destinés à une utilisation dans des établissements de soins et dans l’ENVIRONNEMENT DES SERVICES MEDICAUX D’URGENCE.
Le présent document ne s’applique pas aux tubes et aiguilles de cathéter, aux connecteurs Luer, et aux prises et panneaux de prises de connexion au DOME.
Le présent document ne s’applique pas non plus aux appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée indirectement.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, comme suit:
L’article ou le paragraphe s’applique aux APPAREILS EM, par défaut et, uniquement si la fonction ou la mesure de sécurité correspondante n’est pas complètement intégrée dans l’APPAREIL EM mais mise en œuvre en tant que partie d’un SYSTEME EM, l’article ou le paragraphe s’applique au SYSTEME EM
Raison d’être du projet
Afin de maintenir l'alignement avec les exigences internationales, cette nouvelle édition proposée est élaborée à la demande des comités techniques Z290 et C234. Elle fournira à l'industrie les dernières exigences en matière de tests de sécurité des dispositifs médicaux.
Cela répondra aux besoins stratégiques des principaux groupes d'intérêt suivants :
- garantir la disponibilité des dernières innovations, technologies et fonctionnalités de sécurité pour les utilisateurs ;
- répondre aux besoins des organismes de réglementation en fournissant des exigences adaptées ; et
- soutenir les organismes de certification.
Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.
Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.