Appareils électromédicaux - Partie 2-28 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des gaines équipées pour diagnostic médical

L’Article 1 de la norme générale1 s’applique, avec les exceptions suivantes:

201.1.1 Domaine d’application

Remplacement:

La présente partie de l'IEC 60601 s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des GAINES EQUIPEES et de leurs composants, destinés au diagnostic médical et à l’imagerie.

Lorsque la norme générale IEC 60601-1 et la norme collatérale IEC 60601-1-3, font référence aux APPAREILS EM, cela doit être interprété comme une référence aux GAINES EQUIPEES dans la présente norme particulière. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, son titre et son contenu l’indiquent. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.

NOTE Le présent document est également applicable aux aspects relatifs aux GAINES EQUIPEES des ENSEMBLES RADIOGENES A RAYONNEMENT X et des TETES DES TUBES RADIOGENES.

201.1.2 Objet

Remplacement:

L'objet de la présente norme particulière est d'établir des exigences particulières relatives à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des GAINES EQUIPEES pour diagnostic médical.