Appareils électromédicaux - Partie 2-24 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des pompes et régulateurs de perfusion
Porté:
L'Article 1 de la norme générale1 s'applique, avec les exceptions suivantes:
201.1.1 Domaine d'application
Remplacement:
La présente Norme Particulière s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des POMPES À PERFUSION et des RÉGULATEURS DE PERFUSION VOLUMÉTRIQUES, désignés ci-après par les APPAREILS EM.
La présente norme s'applique aux NÉCESSAIRES DE PERFUSION dans la mesure où leurs caractéristiques ont une influence sur la SÉCURITÉ DE BASE ou sur les PERFORMANCES ESSENTIELLES des POMPES À PERFUSION et des RÉGULATEURS DE PERFUSION VOLUMÉTRIQUES. Toutefois, la présente norme n'indique pas d'exigences ou d'essais pour d'autres aspects des NÉCESSAIRES DE PERFUSION.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM, ou uniquement aux SYSTÈMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si ce n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTÈMES EM dans le cadre du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.
NOTE Voir également 4.2 de la norme générale.
La présente norme particulière spécifie les exigences applicables aux POMPES DE NUTRITION ENTÉRALE, aux POMPES À PERFUSION, aux POMPES À PERFUSION À USAGE AMBULATOIRE, aux POUSSE-SERINGUES OU RÉSERVOIRS, aux RÉGULATEURS DE PERFUSION VOLUMÉTRIQUES et aux POMPES À PERFUSION VOLUMÉTRIQUES, tels que définis dans 201.3.204, 201.3.206, 201.3.207, 201.3.220, 201.3.222 et 201.3.223.
La présente norme particulière ne s'applique pas aux appareils suivants:
a) les appareils spécifiquement destinés au diagnostic ou à un usage de même nature (par exemple angiographie ou autres pompes contrôlées ou surveillées en permanence par l'OPÉRATEUR);
b) les appareils de circulation extracorporelle de sang;
c) les appareils implantables;
d) les APPAREILS EM spécifiquement destinés au diagnostic urodynamique (mesure de la relation pression-volume dans une vessie remplie d'eau par un cathéter);
e) les APPAREILS EM spécifiquement destinés au diagnostic de l'impuissance (mesure de la quantitéde liquide perfusé nécessaire pour maintenir un niveau de pression prédéfini entretenant l'érection: cavernosométrie, cavernosographie);
f) les appareils couverts par l'ISO 28620.
201.1.2 Objet
Remplacement:
L'objet de la présente norme particulière est d'établir les exigences particulières pour la SÉCURITÉ DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES pour les POMPES POUR NUTRITION ENTÉRALE, les POMPES À PERFUSION, les POMPES À PERFUSION À USAGE AMBULATOIRE, les POUSSE-SERINGUES OU RÉSERVOIRS, les RÉGULATEURS DE PERFUSION VOLUMÉTRIQUES et les POMPES À PERFUSION VOLUMÉTRIQUES, tels que définis dans 201.3.204, 201.3.206, 201.3.207, 201.3.220, 201.3.222 et 201.3.223.
Raison d’être du projet
Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.
Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.