Appareils électromédicaux - Partie 2-17: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils projecteurs de sources radioactives à chargement différé automatique utilisés en brachythérapie

L'Article 1 de la norme générale1 s'applique, avec les exceptions suivantes:

201.1.1 Domaine d'application

Remplacement:

La présente Norme internationale s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS EM DE PROJECTION DE SOURCES RADIOACTIVES A CHARGEMENT DIFFERE automatique utilisés en BRACHYTHERAPIE, désignés ci-après comme APPAREILS ELECTROMEDICAUX (EM).

Si un article ou un paragraphe spécifique s'applique uniquement aux APPAREILS EM ou aux SYSTEMES EM, son titre et son contenu l'indiquent. Si ce n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique soit aux APPAREILS EM, soit aux SYSTEMES EM, suivant le cas.

Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le domaine d'application de la présente norme ne sont pas inclus dans les exigences spécifiques de cette norme, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.

NOTE Voir également en 4.2 de la norme générale.

La présente norme s'applique aux APPAREILS EM DE PROJECTION DE SOURCES RADIOACTIVES A CHARGEMENT DIFFERE automatique utilisés en BRACHYTHERAPIE, destinés au traitement ou au soulagement des maladies.

La présente norme stipule les exigences ci-après

a) pour les APPAREILS EM PROJECTEURS DE SOURCES RADIOACTIVES A CHARGEMENT DIFFERE automatique

1) contenant et utilisant exclusivement des SOURCES RADIOACTIVES SCELLEES bêta, gamma, ou émettant des NEUTRONS, ou des SOURCES DE RAYONS X DE BRACHYTHERAPIE, conçus et construits pour être utilisés avec des APPAREILS EM PROJECTEURS DE SOURCES RADIOACTIVES A CHARGEMENT DIFFERE automatique
2) transférant automatiquement la (ou les) SOURCE(S) DE RAYONNEMENT d'un RECIPIENT DE STOCKAGE ou, dans le cas de SOURCES DE RAYONS X DE BRACHYTHERAPIE, d'un emplacement de référence à l'extérieur du PATIENT, à une position de traitement à l'intérieur de l'APPLICATEUR ou des APPLICATEUR(S) DE SOURCE, et renvoyant la (ou les) SOURCE(S) DE RAYONNEMENT au RECIPIENT DE STOCKAGE ou la (ou les) SOURCE(S) DE RAYONS X DE BRACHYTHERAPIE à l'emplacement de référence
3) conçus en vue d'être reliés à un PATIENT, et
4) dans lesquels la (ou les) SOURCE(S) DE RAYONNEMENT sont mises en mouvement automatiquement par l'APPAREIL EM suivant un programme prescrit au moyen d'un mécanisme dont les actions sont commandées par la (ou les) MINUTERIE(S) et des INTEGRATEURS DE TEMPS qui peuvent être des SOUS-SYSTEMES ELECTRONIQUES PROGRAMMABLES (SSEP) (ordinateurs ou microprocesseurs) ou des systèmes non programmables, et

b) pour les APPAREILS EM destinés à être

1) lors d'une UTILISATION NORMALE, mis en fonctionnement sous la responsabilité de PERSONNES QUALIFIEES ou agréées à cet effet, par des OPERATEURS possédant les compétences requises pour une application médicale particulière, à des fins cliniques spécifiées, telles que la BRACHYTHERAPIE A PROJECTION DE SOURCE;
2) entretenus conformément aux recommandations figurant dans les INSTRUCTIONS D'UTILISATION;
3) vérifiés périodiquement par une PERSONNE QUALIFIEE selon un programme d'assurance qualité portant sur le contrôle des performances et de l'étalonnage.

La présente norme ne précise pas les exigences relatives aux SOURCES RADIOACTIVES SCELLEES. Les exigences relatives à la conception des TUBES RADIOGENES utilisés dans les APPAREILS EM sont précisées dans d'autres normes CEI. Voir par exemple: CEI 60601-2-28:2010.

Les exigences de la présente norme reposent sur les hypothèses suivantes:

- il existe un PLAN DE TRAITEMENT indiquant les valeurs appropriées des PARAMETRES DE TRAITEMENT, et
- la (ou les) INTENSITE(S) DE SOURCE ou le DEBIT DE KERMA DANS L'AIR DE REFERENCE de la (ou des) SOURCE(S) DE RAYONNEMENT utilisée(s) par les APPAREILS EM est (sont) connu(s).

La présente norme contient des exigences destinées à s'assurer que les valeurs prescrites des PARAMETRES DE TRAITEMENT peuvent être obtenues par l'APPAREIL EM, et en particulier que:

- la (ou les) SOURCE(S) DE RAYONNEMENT sélectionnée(s) est (sont) positionnée(s) ou mise(s) en mouvement à l'intérieur de l'APPLICATEUR DE SOURCE dans la configuration choisie par rapport àl'APPLICATEUR DE SOURCE;
- l'IRRADIATION est réalisée au moyen de la configuration choisie des SOURCES DE RAYONNEMENT pour la durée sélectionnée;
- l'IRRADIATION est réalisée au moyen de l'APPAREIL EM sans RISQUE inutile pour l'OPERATEUR ou les autres personnes se trouvant dans le voisinage immédiat.

201.1.2 Objet

Remplacement:

L'objet de la présente norme particulière est d'établir des exigences particulières de SECURITE DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES relatives aux APPAREILS EM DE PROJECTION DE SOURCES RADIOACTIVES A CHARGEMENT DIFFERE automatique utilisés en BRACHYTHERAPIE.