Appareils électromédicaux – Partie 2-16 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d’hémodialyse, d’hémodiafiltration et d’hémofiltration
Porté:
Remarque : Le champ d'application de cet avis d'intention (initialement publié le 1er avril 2025) a été mis à jour par l'OEN responsable le 27 mai 2025. Une période de commentaires supplémentaire du 27 mai au 17 juin 2025 s'appliquera, toutes les dates correspondantes s'appliqueront conformément au calendrier de publication.
201.1.1 *Domaine d’application
[Ajouter le paragraphe suivant]
La présente norme s'applique aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM destinés à être installés ou utilisés conformément à la norme CSA C22.1, Code canadien de l'électricité, Première partie.
IEC Domaine d’application
L'Article 1 de l'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/ AMD2:2020 s'applique, avec les exceptions suivantes:
201.1.1 * Domaine d'application
Remplacement:
La présente partie de l'IEC 60601 s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS D'HEMODIALYSE, d'HEMODIAFILTRATION et d'HEMOFILTRATION, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS D'HEMODIALYSE. Elle s'applique aux APPAREILS D'HEMODIALYSE destinés à être utilisés soit par le personnel médical, soit sous la surveillance d'experts médicaux, y compris les APPAREILS D'HEMODIALYSE mis en fonctionnement par le PATIENT, que les APPAREILS D'HEMODIALYSE soient utilisés dans un hôpital ou dans un environnement domestique.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM, ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.
Le présent document ne prend pas en considération les informations spécifiques de sécurité du système de contrôle du LIQUIDE DE DIALYSE de l'APPAREIL D'HEMODIALYSE qui utilise la régénération du LIQUIDE DE DIALYSE ou des SYSTEMES DE TRANSMISSION CENTRALISES pour le LIQUIDE DE DIALYSE. Il prend cependant en considération les exigences spécifiques de sécurité de ces APPAREILS D'HEMODIALYSE relatives à la sécurité électrique et la sécurité du PATIENT.
Le présent document spécifie les exigences minimales de sécurité relatives aux APPAREILS D'HEMODIALYSE. Ces APPAREILS D'HEMODIALYSE sont destinés à être utilisés soit par le personnel médical, soit par le PATIENT, soit par d'autres personnes formées, sous surveillance médicale.
Le présent document s'applique à tous les APPAREILS EM destinés à fournir un traitement d'HEMODIALYSE, d'HEMODIAFILTRATION et d'HEMOFILTRATION à un PATIENT, indépendamment de la durée et du lieu de traitement.
Le cas échéant, le présent document s'applique aux parties correspondantes des APPAREILS EM destinés à d'autres traitements extracorporels de purification du sang.
Les exigences particulières du présent document ne s'appliquent pas aux:
– CIRCUITS EXTRACORPORELS (voir l'ISO 8637-2 [1]1),
– DIALYSEURS (voir l'ISO 8637-1 [2]),
– CONCENTRES DE LIQUIDE DE DIALYSE (voir l'ISO 23500-4 [3]),
– sacs pour LIQUIDE DE DIALYSE préproduits,
– systèmes d'alimentation en EAU DE DIALYSE (voir l'ISO 23500-2 [4]),
– SYSTEMES DE TRANSMISSION CENTRALISES pour les CONCENTRES DE LIQUIDE DE DIALYSE (voir l'ISO 23500-4 [3]), décrits comme systèmes de mélange de concentré en vrac dans un centre de dialyse,
– appareils de DIALYSE PERITONEALE (voir l'IEC 60601-2-39 [5]).
Raison d’être du projet
Afin de maintenir l'alignement avec les exigences internationales. Cette nouvelle édition proposée est élaborée à la demande des comités techniques Z290 et C234.
Elle répondra aux besoins stratégiques des principaux groupes d'intérêt suivants :
- garantir la disponibilité des dernières innovations, technologies et fonctionnalités de sécurité pour les utilisateurs ;
- répondre aux besoins des organismes de réglementation en fournissant des exigences adaptées ; et
- soutenir les organismes de certification.
Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.
Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.