Appareils électromédicaux - Partie 2-16 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration
Porté:
L'Article 1 de la norme générale1 s'applique, avec les exceptions suivantes:
201.1.1 * Domaine d'application
Remplacement:
La présente partie de l'IEC 60601 s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS D'HEMODIALYSE, D'HEMODIAFILTRATION et D'HEMOFILTRATION, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS D'HEMODIALYSE.
Le présent document ne prend pas en considération les informations détaillées de sécurité spécifiques du système de contrôle du LIQUIDE DE DIALYSE de l'APPAREIL D'HEMODIALYSE utilisant la régénération du LIQUIDE DE DIALYSE ou les SYSTEMES DE TRANSMISSION CENTRALISES pour le LIQUIDE DE DIALYSE. Toutefois, il prend en considération les exigences de sécurité spécifiques de l'APPAREIL D'HEMODIALYSE concernant la sécurité électrique et la sécurité du PATIENT.
Le présent document spécifie les exigences minimales de sécurité relatives aux APPAREILS D'HEMODIALYSE. Ces APPAREILS D'HEMODIALYSE sont destinés à être utilisés soit par le personnel médical, soit par le PATIENT, soit par d'autres personnes formées, sous le contrôle d'un personnel ayant une compétence médicale.
Le présent document s'applique à tous les APPAREILS EM destinés à fournir un traitement d'HEMODIALYSE, d'HEMODIAFILTRATION et d'HEMOFILTRATION à un PATIENT, indépendamment de la durée et du lieu de traitement.
Le cas échéant, le présent document s'applique aux parties correspondantes des APPAREILS EM destinés à d'autres traitements extracorporels de purification du sang.
Les exigences particulières du présent document ne s'appliquent pas aux:
– CIRCUITS EXTRACORPORELS (voir ISO 8637-2 [12]2);
– DIALYSEURS (voir ISO 8637-1 [11]);
– CONCENTRES DE LIQUIDE DE DIALYSE (voir ISO 23500-4 [18]);
– systèmes d'approvisionnement en EAU DE DIALYSE (voir ISO 23500-2 [16]);
– SYSTEMES DE TRANSMISSION CENTRALISES pour LES CONCENTRES DE LIQUIDE DE DIALYSE (voir ISO 23500-4 [18]), décrits comme systèmes de mélange de concentré en vrac dans un centre de dialyse;
– appareils de DIALYSE PERITONEALE (voir IEC 60601-2-39 [8]).
201.1.2 Objet
Remplacement:
L'objet de la présente norme particulière est d'établir les exigences pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS D'HEMODIALYSE.
Raison d’être du projet
Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.
Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.