Appareils électromédicaux - Partie 2-11 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de gammathérapie
Porté:
L'Article 1 de la norme générale1 s'applique, avec l'exception suivante:
201.1.1 Domaine d'application
Remplacement:
La présente Norme internationale s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE GAMMATHÉRAPIE, y compris les appareils de RADIOTHÉRAPIE STÉRÉOTAXIQUE MULTI-SOURCES, désignés ci-après par le terme APPAREILS EM.
Si un article ou un paragraphe est destiné spécifiquement à s'appliquer uniquement aux APPAREILS EM ou aux SYSTÈMES EM, le titre et le contenu dudit article ou dudit paragraphe l'indiquent. Si tel n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique tant aux APPAREILS EM qu'aux SYSTÈMES EM, le cas échéant.
Les DANGERS associés à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTÈMES EM relevant du domaine d'application de la présente Norme ne sont pas couverts par les exigences spécifiques de cette dernière, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.
NOTE Voir également 4.2 de la norme générale.
201.1.2 Objet
Remplacement:
L'objet de la présente norme particulière est d'établir des exigences particulières pour la SÉCURITÉ DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES pour les APPAREILS DE GAMMATHÉRAPIE.
Raison d’être du projet
Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.
Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.