Appareils électromédicaux - Partie 2-1: Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles pour les accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV

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La présente Norme internationale s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ACCÉLÉRATEURS D'ÉLECTRONS, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM, dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV, et utilisés pour le traitement des PATIENTS.

La présente norme particulière, qui comporte des ESSAIS DE TYPE et des ESSAIS SUR LE SITE, s'applique respectivement à la fabrication et à certains aspects de l'installation des ACCÉLÉRATEURS D'ÉLECTRONS

- qui sont destinés à la RADIOTHÉRAPIE en médecine humaine, y compris ceux dont la sélection et l'AFFICHAGE des paramètres de fonctionnement peuvent être contrôlés automatiquement par des SOUS-SYSTÈMES ÉLECTRONIQUES PROGRAMMABLES (SSEP)
- qui, dans les CONDITIONS NORMALES (CN) et en UTILISATION NORMALE fournissent un FAISCEAU DE RAYONNEMENT DE RAYONNEMENT X, et/ou de RAYONNEMENT ÉLECTRONIQUE ayant- une ÉNERGIE NOMINALE comprise entre 1 MeV et 50 MeV
- des DÉBITS DE DOSE ABSORBÉE maximaux compris entre 0,001 Gy × s-1 et 1 Gy × s-1 mesurés à la distance de 1 m de la SOURCE DE RAYONNEMENT
- des DISTANCES NORMALES DE TRAITEMENT (DNT) situées entre 0,5 m et 2 m de la SOURCE DE RAYONNEMENT; et
- qui sont destinés à
- être utilisés en UTILISATION NORMALE, sous la responsabilité de PERSONNES QUALIFIÉES ou agréées à cet effet, par des OPÉRATEURS ayant les compétences nécessaires pour une utilisation médicale particulière, pour des applications cliniques spécifiées telles que: RADIOTHÉRAPIE À CHAMP FIXE ou RADIOTHÉRAPIE CINÉTIQUE
- être entretenus selon les recommandations données dans les INSTRUCTIONS D'UTILISATION
- être vérifiés périodiquement par une PERSONNE QUALIFIÉE selon un programme d'assurance qualité portant sur le contrôle des performances et de 'étalonnage.

NOTE 1 Dans cette norme particulière, toutes les références à l'installation se réfèrent à l'installation dans les locaux de l'ORGANISME RESPONSABLE.

NOTE 2 Dans cette norme particulière, toutes les références à la DOSE ABSORBÉE sous-entendent la DOSE ABSORBÉE dans l'eau.

La CEI 61217 donne des indications pour définir les mouvements des APPAREILS EM, le marquage des échelles de mesure, leur position zéro et le sens des déplacements selon les valeurs croissantes (voir 201.7.4.101).

La CEI 60676 spécifie les méthodes d'essais et de contrôle des performances fonctionnelles des ACCÉLÉRATEURS médicaux D'ÉLECTRONS. Le document est destiné àfaciliter les comparaisons d'APPAREILS EM avec accélérateurs de différents FABRICANTS. La CEI 60676 ne contient aucune exigence de sécurité, et, de ce fait, on en exige pas une conformité avec la présente norme particulière. Il convient également de noter (comme l'indique l'Introduction de la CEI 60976:2007) que les essais spécifiés dans la CEI 60976 ne sont pas nécessairement propres à assurer qu'un ACCÉLÉRATEUR médical d'ÉLECTRONS particulier est en conformité avec la performance fonctionnelle déclarée pendant toute son utilisation.

NOTE 3 La CEI/TR 60977, Appareils électromédicaux ' Accélérateurs médicaux d'électrons ' Lignes directrices pour les caractéristiques des performances fonctionnelles, est un rapport technique connexe fournissant des lignes directrices de performance. Il ne doit pas être considérécomme un une norme.