Appareils électromédicaux - Partie 1-3: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic
Porté:
1.1 Domaine d'application
La présente norme internationale s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme APPAREILS et SYSTEMES EM.
La présente norme collatérale s'applique aux APPAREILS A RAYONNEMENT X et à leurs sousensembles, dont les IMAGES RADIOLOGIQUES d'un PATIENT humain sont utilisées à des fins de diagnostic, de planification ou de guide pour les procédures médicales.
1.2 Objet
La présente Norme collatérale est destinée à spécifier des exigences générales qui viennent compléter celles de la norme générale et à servir de base pour les normes Particulières.
L'objet de la présente norme collatérale est d'établir des exigences générales pour la protection contre les RAYONNEMENTS X dans les APPAREILS A RAYONNEMENT X, afin que l'IRRADIATION des PATIENTS humains, de l'OPERATEUR, des membres de l'équipe médicale et des autres personnes présentes puisse être maintenue à un niveau aussi bas que raisonnablement possible, sans compromettre le bénéfice de la procédure RADIOLOGIQUE. Des normes particulières peuvent spécifier des valeurs et/ou mesures qui leur sont appropriées par rapport aux exigences générales spécifiées dans la présente norme collatérale. La mise en oeuvre des exigences générales ou, à la place, la référence à la norme particulière doit être justifiée dans le processus DE GESTION DES RISQUES.
La présente norme collatérale traite des aspects de RADIOPROTECTION liés aux RAYONNEMENTS X uniquement.
Les exigences pour la commande de l'énergie électrique utilisée pour produire le RAYONNEMENT X, qui est aussi un aspect important de la RADIOPROTECTION, figurent dans la CEI 60601-1 et dans les normes particulières pour la sécurité et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS concernés.
Raison d’être du projet
Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.
Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.