IAF MD9:2017, concernant la norme ISO 13485 – Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité
Action requise
La transition se fera en deux temps :
- D’abord, l’organisme de certification soumettra une demande d’extension de portée pour les nouveaux domaines techniques pertinents décrits dans le document IAF MD9:2017.
- Ensuite, un évaluateur qualifié du CCN effectuera un examen sur dossier. L’organisme devra soumettre l’ensemble de la documentation révisée portant sur les systèmes de management et montrer que leurs auditeurs qualifiés, ainsi que le reste du personnel responsable, ont suivi une formation sur les exigences IAF MD9:2017.
L’examen sur dossier portera aussi sur les documents suivants :
- le plan de transition (le cas échéant)
- au moins cinq (5) dossiers d’audit
- un échantillon des documents sur la formation du personnel responsable
- les politiques et les procédures de système de management adaptées
- tout autre document pertinent
Une fois ces démarches effectuées, l’évaluateur préparera une nouvelle portée d’accréditation. Les coûts de l’examen seront facturés à l’organisme de certification.
L’application effective des nouvelles exigences sera vérifiée au cours de la prochaine évaluation sur place.
Clients concernés
Les organismes de certification de système de management accrédités certifiant des organisations selon la norme ISO 13485:2016 – Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité –
Exigences à des fins réglementaires doivent se conformer aux exigences de la nouvelle version du document IAF MD9:2017.
Auditeurs et évaluateurs de systèmes de management des dispositifs médicaux (ISO 13485)
État des lieux
La dernière version du document IAF MD9 est parue le 9 juin 2017 et est entré en vigueur le 18 juin 2018.
Nouvelles exigences
Les domaines techniques énumérés dans le Tableau A1.7 - Parts and Services ont été ajoutés à cette version du document.
Date limite
Les examens sur dossier doivent être terminés avant le 31 octobre 2019.
Questions?
Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le vice-président des Services d’accréditation, Elias Rafoul, à l’adresse elias.rafoul@scc-ccn.ca ou au +1 613 238 3222.