Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 1: Exigences générales
Porté:
Le présent document spécifie les exigences générales relatives à la préparation des liquides d’hémodialyse et de thérapies apparentées et du liquide de substitution à utiliser pour des traitements en ligne, tels que l’hémodiafiltration et l’hémofiltration, destinées aux médecins dialyseurs. Le présent document donne des recommandations relatives à la responsabilité de l’utilisateur concernant le liquide utilisé pour des applications en hémodialyse et thérapies apparentées une fois que l’équipement utilisé pour sa préparation a été délivré et installé. Comme l’eau utilisée pour préparer le liquide de dialyse peut également être utilisée pour retraiter les dialyseurs non marqués destinés à un usage unique, cet aspect de l’utilisation d’eau est également couvert par le présent document.
Le présent document s’applique:
— au management de la qualité de l’équipement employé pour traiter et distribuer l’eau utilisée pour préparer le liquide de dialyse et le liquide de substitution, depuis le point d’entrée de l’eau municipale dans le centre de dialyse jusqu’au point d’entrée du liquide de dialyse final dans le dialyseur ou jusqu’au point d’injection du liquide de substitution;
— au management de la qualité de l’équipement utilisé pour préparer les concentrés acide et bicarbonate à partir d’un milieu en poudre ou de tout autre milieu très concentré dans un centre de dialyse; et
— à la préparation du liquide de dialyse final ou du liquide de substitution à partir d’eau de dialyse et de concentrés.
Le présent document ne s’applique pas:
— aux systèmes de régénération des liquides de dialyse à base de sorbants qui régénèrent et font recirculer de petits volumes de liquide de dialyse;
— aux systèmes d’épuration extrarénale continue qui utilisent des solutions prêtes à l’emploi;
— aux systèmes et solutions utilisés en dialyse péritonéale.
Le présent document ne traite pas des problèmes cliniques associés à un usage inapproprié de ces fluides.
Raison d’être du projet
Maintenir l'harmonisation avec les exigences internationales (nouvelles éditions des adoptions)
Cette proposition de nouvelles éditions est élaborée à la demande du CSA TC 2259 Dialyse rénale. Elle fournira à l'industrie des orientations concernant le traitement par dialyse ainsi que l'installation, l'exploitation, la maintenance et l'utilisation des équipements de dialyse dans les établissements de santé.
Cela répondra aux besoins stratégiques des principaux groupes d'intérêt suivants :
a) fournir des recommandations sur la qualité du liquide de dialyse ;
b) définir les exigences de qualité pour l'eau et les concentrés utilisés pour la préparation du liquide de dialyse ;
c) garantir que les patients dialysés bénéficient d'une eau et de concentrés plus sûrs pour leurs traitements ;
d) protéger les professionnels de santé responsables des soins aux patients dialysés ;
e) garantir que les utilisateurs bénéficient des dernières innovations, technologies et fonctionnalités de sécurité ; et
f) répondre aux besoins des organismes de réglementation en fournissant des exigences adaptées.
Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.
Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.