Organes perfusables pour la transplantation

1.1 Objet
La présente norme traite des questions liées à la sécurité des organes humains perfusables utilisés pour la transplantation. Elle inclut les exigences du système qualité et les aspects de la sécurité des donneurs et receveurs potentiels et réels, du personnel et des autres personnes susceptibles d'être exposées à la transplantation d'organes perfusables ou d'être affectées par celle-ci.

1.2 Domaines d'application
La présente norme s'applique aux établissements (ou installations) et aux personnes qui participent aux activités suivantes liées aux organes perfusables destinés à la transplantation :

a) le traitement

b) l'évaluation de la sécurité des organes perfusables avant la transplantation ;

c) l'archivage

d) la déclaration des erreurs, des accidents et des effets indésirables

e) la distribution

f) l'importation ou l'exportation ; et

g) le rappel des organes humains destinés à la transplantation.

1.3 Inclusions

Cette norme est destinée à servir de référence et à fournir des exigences minimales pour la vérification des pratiques sûres dans chacune des activités énumérées aux points a) à g) de l'article 1.2.

Note : Voici des exemples d'établissements ou de personnes :

a) les organisations de don d'organes (ODO) ;

b) les programmes et installations de transplantation (hôpitaux et cliniques spécialisées) ; et

c) les laboratoires HLA.

1.4 Limites
La présente norme n'est pas destinée à remplacer les spécifications détaillées et les modes opératoires normalisés, mais à servir à leur préparation.

1.5 Priorité
Cette norme contient des exigences particulières relatives aux organes perfusables destinés à la transplantation et doit être utilisée avec la CAN/CSA-Z900.1. En cas de différences, les exigences de cette norme s'appliquent.