Ventilateurs pulmonaires - Partie 4 : Exigences particulières pour les réanimateurs alimentés par l'utilisateur

Le présent document spécifie les exigences relatives aux ressuscitateurs actionnés par l’utilisateur destinés à être utilisés pour tous les groupes d’âge et conçus pour assurer la ventilation pulmonaire de patients dont la respiration est insuffisante. Les ressuscitateurs actionnés par l’utilisateur sont conçus en fonction d’une gamme de poids corporel idéal.

Voici quelques exemples de ressuscitateurs actionnés par l’utilisateur:

— ressuscitateurs à ballon autoremplisseur destinés à être pressés manuellement par l’utilisateur et

remplis à nouveau par un retour élastique; et

NOTE 1 Les ressuscitateurs à ballon autoremplisseur sont généralement opérationnels en déplacement et

peuvent être utilisés dans une multitude de situations environnementales et d’urgence.

— ressuscitateurs à ballon gonflé par un débit (dit «flow-inflating bag») destinés à être pressés

manuellement par l’utilisateur et remplis à nouveau au moyen d’un débit provenant d’une source de gaz médical.

Le présent document est également applicable aux accessoires destinés à être utilisés avec des ressuscitateurs lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité du ressuscitateur actionné par l’utilisateur.

Les masques faciaux, les valves PEEP, les indicateurs capnométriques, les manomètres, les métronomes, les réducteurs de débit, les filtres, les valves de remplissage de gaz, les mélangeurs d’oxygène gazeux, les raccords, les dispositifs de rétroaction électroniques, les capteurs électroniques et la transmission de données à d’autres équipements sont des exemples d’accessoires de ce type.

Le présent document est également applicable aux emballages au point d’utilisation.

Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux:

— appareils de réanimation d’urgence alimentés par gaz, qui sont présentés dans l’ISO 10651-5;

— ressuscitateurs électriques;

— ressuscitateurs alimentés par gaz pour établissements de soins professionnels; et

— ballons réservoirs d’anesthésie, qui sont présentés dans l’ISO 5362.

NOTE 2 Le présent document a été élaboré afin de couvrir les principes essentiels[24] et les recommandations relatives à l’étiquetage[25] de l’International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) comme indiqué à l’Annexe D.

NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour traiter des principes essentiels de sécurité et de performances pertinents de l’ISO 16142-1:2016, tels qu’indiqués dans l’Annexe E.

NOTE 4 Le présent document a été élaboré pour traiter des exigences générales pertinentes en matière de sécurité et de performances du Règlement européen (UE) 2017/745,[23] telles qu’indiquées dans l’Annexe F.