Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire - Partie 2-101: Prescriptions particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro (DIV)

Domaine d’application et objet

Cet article de la partie 1 est applicable, à l'exception de ce qui suit:

1. Domaine d’application

Remplacement:

Cette partie 2 s'applique aux appareils médicaux destinés aux applications de diagnostic in vitro (DIV), y compris aux appareils médicaux d'autodiagnostic. Les appareils médicaux de diagnostic in vitro DIV, utilisés seuls ou en combinaison avec d'autres appareils, sont destinés par le fabricant à l'examen in vitro de spécimens, y compris les prélèvements de sang et de tissus d'origine humaine, dans le but unique ou principal de donner des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants: - état physiologique ou pathologique; ou - anomalie congénitale; - détermination de la sécurité et de la compatibilité de receveurs potentiels; - contrôle et suivi des mesures thérapeutiques.

Les appareils médicaux d'autodiagnostic DIV sont conçus par le fabricant pour être utilisés par un non-initié dans un environnement domestique.

NOTE Si l'équipement dans sa totalité ou quelques-uns de ses sous-ensembles relèvent du domaine d.application d'autres parties 2 de la norme CEI 61010 ainsi que du domaine d'application de la présente norme, il est nécessaire que l'ensemble des prescriptions de ces parties 2 soient également satisfaites.