Dispositifs médicaux - Guide pour l'application de l'ISO 14971

Numéro de référence:
ISO 24971
Catégorie de norme:
Norme nationale du Canada - Adoption d'une Norme internationale
Type d’activité d’élaboration de normes:
Nouvelle norme
Code ICS:
11.040.01
Statut:
En cours d'élaboration
Date de début de la période de commentaires OEN:
Date de fin de la période de commentaires des OEN:
Affiché le:

Porté:

This Technical Report provides guidance in addressing specific areas of ISO 14971 when implementing

risk management.

This guidance is intended to assist manufacturers and other users of the standard to:

— understand the role of international product safety and process standards in risk management;

— develop the policy for determining the criteria for risk acceptability;

— incorporate production and post-production feedback loop into risk management;

— differentiate between “information for safety” and “disclosure of residual risk”; and

— evaluate overall residual risk

Raison d’être du projet

To maintain alignment with international requirements (ISO/TR 24971-2020). Additionally, a lot of guidance information and annexes have been moved from ISO 14971 to this technical report. As such, the Z289 TC recommended that this technical report should be adopted as this document acts as an extension to the ISO 14971 standard.

Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.

Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.