Appareils électromédicaux - Partie 2-84 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des ventilateurs pour l'environnement des services médicaux d'urgence

NOTE 1 Il existe des orientations ou une justification pour ce paragraphe contenues dans l'article AA.2.

Ce document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un ventilateur EMS en combinaisonavec ses accessoires, ci-après également dénommés équipements ME :

• destiné aux patients qui ont besoin de différents niveaux de soutien de ventilation artificielle, y compris
• patients dépendants du ventilateur ;
• destiné à être exploité par un opérateur professionnel de santé ;
• destiné à être utilisé dans l’environnement EMS ; et
• destiné à la ventilation invasive ou non invasive.

NOTE 2 Un ventilateur EMS peut également être utilisé pour le transport au sein d'un établissement de santé professionnel.

Un ventilateur EMS n'est pas considéré comme utilisant un système de contrôle physiologique en boucle fermée à moins qu'il n'utilise un variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de thérapie par ventilation artificielle.

Ce document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être connectés à

• au système respiratoire du ventilateur, ou à un ventilateur EMS, où les caractéristiques de ces accessoires
• peut affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du ventilateur EMS.

NOTE 3 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux équipements ME, ou aux systèmes uniquement, le titre et le contenu de cette clause ou sous-clause l’indiqueront. Si tel n'est pas le cas, la clause ou

Le paragraphe s'applique à la fois aux équipements EM et aux systèmes EM, selon le cas.

Dangers inhérents à la fonction physiologique prévue de l'équipement EM ou des systèmes EM dans le la portée de ce document ne sont pas couvertes par des exigences spécifiques dans ce document, sauf dans CEI 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1.

NOTE 4 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans la CEI 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.

Ce document ne précise pas les exigences pour les éléments suivants :

NOTE 5 Voir l'ISO/TR 21954 pour des conseils sur la sélection du ventilateur approprié pour un patient donné.

• ventilateurs ou accessoires destinés aux patients dépendants du ventilateur dans les applications de soins intensifs, qui sont donnés dans l'ISO 80601-2-12.
• ventilateurs ou accessoires destinés aux patients dépendants du ventilateur dans l'environnement de soins à domicile, qui sont donnés dans l'ISO 80601-2-72.
• ventilateurs ou accessoires destinés aux applications anesthésiques, qui sont donnés dans l'ISO 80601-2-13.
• ventilateurs ou accessoires destinés aux équipements d'assistance respiratoire (destinés uniquement à augmenter la ventilation des patients respirant spontanément), qui sont donnés dans l'ISO 80601-2-79 et l'ISO 80601-2-80.
• équipement ME de thérapie de l'apnée obstructive du sommeil, qui sont donnés dans l'ISO 80601-2-70.
• réanimateurs actionnés par l'utilisateur, qui sont donnés dans l'ISO 10651-4.
• réanimateurs d'urgence alimentés au gaz, qui sont donnés dans l'ISO 10651-5.
• Équipement ME à pression positive continue (CPAP).
• ventilateurs à jet haute fréquence (HFJV), qui sont donnés dans l'ISO 80601-2-87.

NOTE 6 Un ventilateur EMS peut intégrer des modes de ventilation à jet haute fréquence ou oscillatoire haute fréquence.

• équipements de thérapie respiratoire à haut débit, qui sont donnés dans l'ISO 80601-2-90.

NOTE 7 Un ventilateur EMS peut intégrer un mode opérationnel de thérapie à haut débit, mais un tel mode est uniquement destiné aux patients respirant spontanément.

• Équipement ME à débit constant d'oxygénothérapie.
• cuirasses ou ventilateurs « à poumons de fer ».

NOTE 7 Un ventilateur EMS peut intégrer un mode opérationnel de thérapie à haut débit, mais un tel mode est uniquement destiné patients respirant spontanément.

• équipement d'oxygénothérapie à débit constant.
• des ventilateurs à cuirasse ou « poumons de fer ».

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