Appareils électromédicaux – Partie 2-58: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de retrait du cristallin et des dispositifs de vitrectomie pour la chirurgie ophtalmique
Porté:
Remplacement:
La présente partie de l’IEC 80601 s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des DISPOSITIFS DE RETRAIT DU CRISTALLIN et des DISPOSITIFS DE VITRECTOMIE pour la chirurgie ophtalmique (comme cela est défini en 201.3.209 et 201.3.217) et des ACCESSOIRES liés qui peuvent être raccordés à ces APPAREILS ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après comme APPAREILS EM.
Lorsqu’un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si ce n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l’exception du 7.2.13 de l’IEC 60601-1:2005 et l’IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 et du 8.4.1 de l’IEC 60601-1:2005.
NOTE Voir également le 4.2 de l’IEC 60601-1:2005, l’IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l’IEC 60601-1:2005/AMD2:2020.
Raison d’être du projet
Afin de maintenir l'alignement avec les exigences internationales, cette nouvelle édition proposée est élaborée à la demande des comités techniques Z290 et C234. Elle fournira à l'industrie les dernières exigences en matière de tests de sécurité des dispositifs médicaux.
Cela répondra aux besoins stratégiques des principaux groupes d'intérêt suivants :
- garantir la disponibilité des dernières innovations, technologies et fonctionnalités de sécurité pour les utilisateurs ;
- répondre aux besoins des organismes de réglementation en fournissant des exigences adaptées ; et
- soutenir les organismes de certification.
Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.
Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.