Nouvelles exigences concernant l’évaluation à pied d’œuvre des appareils électromédicaux (AEM) et des systèmes électromédicaux (SEM) conformément au code modèle CSA SPE-3000-19, paru avril 2019.
Actions requises
Tous les organismes d’inspection accrédités dans le cadre du sous-programme SPE-3000 ont jusqu’au 31 juillet 2020 pour se conformer à la dernière version du code modèle SPE-3000, parue en avril 2019.
Pour permettre au CCN d’évaluer leur transition, les organismes d’inspection doivent lui soumettre une documentation actualisée, participer à des entretiens pour faire examiner leurs connaissances et se soumettre à des d’observations d’audits.
Sous réserve de la bonne tenue de leur documentation, les organismes d’inspection conformes au code modèle révisé peuvent immédiatement s’y référer pendant leurs inspections. Cependant, aucun organisme d’inspection ne pourra inspecter des appareils qui figurent sur la liste d’exclusion avant que le CCN ne publie sa portée modifiée.
Clients concernés
Les organismes d’inspection accrédités dans le cadre du PAOI, ainsi que les auditeurs et les évaluateurs effectuant des évaluations à pied d’œuvre d’appareils électromédicaux (AEM) et de systèmes électromédicaux (SEM) (SPE-3000).
Renseignements généraux
Le Groupe CSA a publié la deuxième version du code modèle CSA SPE-3000, Code modèle pour l’évaluation à pied d’œuvre de l’appareillage et des systèmes électromédicaux, qui annule et remplace la version antérieure, publiée en 2015.
La version 2015 du code modèle excluait quatre types d’appareils médicaux qui sont maintenant compris dans la version 2019 :
- les appareils cosmétiques et hygiéniques;
- les appareils et systèmes à rayonnement X;
- les appareils d’IRM (imagerie par résonance magnétique) et de tomodensitométrie;
- les appareils à laser
Nouvelles exigences
Pour passer au nouveau code, tous les organismes d’inspection accrédités pour effectuer des évaluations selon le code modèle SPE-3000 doivent se soumettre à une évaluation, à distance ou sur place, et obtenir une nouvelle portée d’accréditation avant la date limite. À partir de cette date, tous les organismes d’inspection devront se montrer capables d’inspecter tous les types d’appareils dont fait mention le code modèle.
L’évaluation repose sur les éléments suivants :
- des preuves de la modification du système de management pour l’aligner sur les nouvelles exigences.
- un formulaire ou un modèle de rapport d’inspection actualisé.
- une grille de compétences ou des autorisations mise à jour.
- la formation du personnel concerné sur les nouveaux types d’appareils compris dans la nouvelle version du code SPE-3000.
des entretiens, animés par des experts techniques du CCN durant l’évaluation, pour évaluer les connaissances des inspecteurs.
Note : Les organismes d’inspection doivent répondre aux exigences régissant les observations d’audits listées dans l’Aperçu des programmes d’accréditation.
Date limite
Pour se conformer au code modèle SPE-3000-19, les organismes d’inspection doivent :
- Soumettre la documentation requise au CCN avant le 31 mars 2020.
- Participer à des entretiens avec les représentants du CCN, notamment pour évaluer les connaissances des inspecteurs.
Régler, s’il y a lieu, toutes les non-conformités.
Les organismes d’inspection qui suivent cette démarche verront leur nouvelle portée publiée à partir du 31 juillet 2020.
Les organismes d’inspection non conformes verront le code SPE-3000 soustrait de leur portée à partir du 31 juillet 2020.
Des questions?
Pour tout complément d’information, communiquer avec Abdel Kassou, gestionnaire du Service de la conformité et des évaluations : abdel.kassou@scc-ccn.ca ou +1 613 238 3222.